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正文摘录:

中国医药工业杂志(；hineseJournalofPharmaceuticals2005，36(9)02468t／mir01—1图11对照品溶液(A)和供试品溶液(B)的HPI。C色谱图每1ml中含10.5mg的溶液。分别精密量取1、2、3、5、7m1，各置50m1量瓶中，用水定容，摇匀。分别进样测定，以1峰面积(A)为纵坐标，浓度(C)为横坐标进行线性回归，得回归方程为A=171698C一28351，r=0.9997。表明l浓度在10～70ug／ml范围内和峰面积线性关系良好。2.4精密度试验取供试品溶液，连续测定6次，计算得1峰面积的RSD为0.85％。取供试品溶液，分别于1d内和3d内进样测定，计算得1峰面积的日内和日问RSD分别为0.50％6(，z=5)和0.28％(，z=9)。.565.2.5回收率试验按1处方量的80~6、100％和120％称取1对照品，加入处方量氧氟沙星和其它辅料，制成模拟样品。精密量取模拟样品5ml，按“2.1”项下方法配制成回收率试验用供试品溶液，进样测定，计算得平均回收率为100.1％，RSD为O.85％(，z=9)。2.6样品测定分别取1对照品溶液和供试品溶液进样测定，按外标法以峰面积计算1的含量，同时采用美国药典28版中测定1的各烷基组成的HP[。C法进行了测定，结果见表3，图2。表3样品测定结果／标示量％l一1图2USP色谱条件下1对照品溶液(A)和供试品溶液(B)的ItPLC色谱图3讨论3.1本研究建立了一种新的HPI。C分析方法，克服了阳离子交换柱耐受性差的缺点，并使辅料的出峰时间由30min[。]提前至2min左右，方便分析。3.2曾分别用冰乙酸和磷酸调节流动相的pH，前者出现了比较明显的溶剂倒峰，且基线漂移，而采用后者则无溶剂倒峰，基线平稳。故本法选用磷酸调节。1的保留时间随离子对试剂碳链的增长而增加，故本法选择了碳链长度适宜的庚烷磺酸钠作为离子对试剂。3.3曾采用美国药典中的HPLC法测定国产1对照品溶液，结果也只显示一个色谱峰(图2)，可能与国产1原料有关。