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正文摘录:

中国医药工业杂志Chinese.JoulllalofPhar。maceuticals2005，36(9)表l1纳米粒3次冻融前后变化’’(n=2)·549·注：，’分别表示乳糖浓度为5％和10％，其余冻干保护剂浓度为5％、10％和15％时的实验数据；。’O、1、2分别表示目测无聚集、少量聚集和显著聚集；，)++、十分别表示乳光显著和较弱；一’如有聚集，则过滤后取滤液测定粒径。下表同保护剂，纳米粒融化后有不同程度的聚集现象。以海藻糖、蔗糖、葡萄糖和乳糖为冻干保护剂的纳米粒融化后粒径与新鲜制备的无显著差异(P＞0.05)。2.2.2最低共熔温度和玻璃化温度取“2.1”项下l纳米粒溶液，按表2加入各冻干保护剂，采用改良的惠斯顿电桥法[2]测定各体系的最低共熔温度或玻璃化温度，结果见表2。可见，葡萄糖体系的玻璃化温度最低。从工业生产实际考虑，选择海藻糖、蔗糖和乳糖为冻干保护剂继续试验。表2加入不同冻干保护剂的1纳米粒溶液的最低共熔温度或玻璃化温度D(℃，n=2)注：”海藻糖体系为最低共熔温度，其余体系为玻璃化温度2.2.3冻干前后纳米粒的外观和粒径取“2.1”项下1纳米粒溶液，按表3加入各冻干保护剂，置隔板温度设为一55℃的冻干机内。2h后隔板温度及样品温度均降至一55℃，保温4h后减压(2h后压力减至6.7Pa)并升至一40℃，保温1h后隔板温度升至一35℃，保温12h。控制搁板温度以10℃／h的速度升至20℃，保温12h。取出冻干品置安瓿中，减压压盖，轧铝盖封口，得1纳米粒冻干品。取冻干品加水10ml复水化，考察纳米粒的粒径变化，与冻干前纳米粒进行比较，结果见表3。结果表明，以5％、10％和20％海藻糖为冻干保护剂的纳米粒冻干品复水化后粒径与冻干前无显著性差异(P＞0.05)。以25％海藻糖为冻干保护剂表31纳米粒冻干试验结果锄=2)的纳米粒复水后有少许聚集。而以10％蔗糖和10％乳糖为冻干保护剂的纳米粒复溶后粒径显著增大(P＜0.05)，且有少量聚集。说明蔗糖和乳糖对1纳米粒冻干过程中粒径的保护作用不如海藻糖。2.3海藻糖浓度对纳米粒的影响照“2.2.3”项下方法分别制备以5％和20％海藻糖为冻干保护剂的冻干品，以外观、粒径和水分(采用费休氏法测定)为指标，考察其在光照(45001x)、高温(40℃，相对湿度75％)、高湿(相对湿度92.5％)条件放置5和10d的稳定性，结果见表4。可见，在上述条件下放置的纳米粒复水后粒径均显著增大，出现沉淀和聚集现象。20％海藻糖可减小在高湿和光照下保存的冻干品复水化后纳米粒粒径的增幅。表4l冻干纳米粒影响因素试验结果”注：-’初始时冻干品平均粒径为61.1nm，水分为1.79％；括号内外分别为海藻糖浓度为20％和5％的实验数据；“一”表示无法测定3讨论3.1海藻糖、蔗糖等冻干保护剂对纳米粒的粒径具