将先进设备的关键部分和平庸设备结合，就如同一个妙龄少女，一个垂暮老妪，活生生被人互换了心脏。结果，老旧的心脏负荷不了少女的活力四射，美好容颜被拖沓的心跳连累；年轻的心脏摆脱不了老妪的年迈体弱，蓬勃朝气被堵塞的血管扼杀。在巨大的利润驱使下，医疗设备正在遭遇“黑心手术”——整拆零装。
整拆零装玩猫腻
“我真的不敢想象生产厂商要是玩整拆零装的猫腻，那结果会怎样。”某医院医疗设备科徐主任在接受本刊记者的采访时直言不讳地说。
所谓“整拆零装”，就是设备生产厂商把一些技术先进的医疗设备上的关键性部件拆下来，装进技术含量低的机器内，然后高价销售。如此拆卸和安装可以降低生产厂商研发、引进技术等多方面的成本，但这些举动都未曾获得原设备生产商的许可，属于“暗箱操作”。
“整拆零装”和生产厂商的“大散件组装”不同，后者完全是通过购买先进的设备或零部件进行组装，这一行为是在国家许可范围内，所选零部件都是通过SDA认证、国家允许在市场上销售的，厂商在组装前还需要与零部件生产方达成协议，签署“允许使用某部件”的合同，外包装和说明书上还需注明“某部件系引进技术”。
“政策允许生产厂商购买零部件、进行 ‘大散件组装’，这是产品生产的另一种形式。只要这些厂商能获得‘三证’。”徐主任介绍说。
国家药监局（SDA）规定，医疗设备厂商在市场上销售首先要具备“三证”，即医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证、产品注册证及营业执照。SDA会对设备的性能和使用效率进行认证，设备只有获得了SDA认证才可以在市场上公开销售。这一认证也确保了设备具有安全性和使用价值。
“那就好像我组装一辆汽车，引擎我用本田的，方向盘我选捷达的，只要我确实能买到这些部件、知道怎么组装，能让它运转，那就可行。”徐主任分析说。
但众所周知，一些性能优越的零部件并不便宜。一台西门子CT也许售价100万人民币，有时其中某个部件的市场销售价就达到50万，那各个零件的售价加起来也许就会超过100万。“单个零部件成本的加大，势必会导致组装成本升高，甚至超过购买整机的成本。”徐主任说。
值得注意的是，SDA的认证是针对整机而言，并不是说颁给其中某一个零件或组成部分。
“如果单独一个零部件也获得了SDA认证，那它当然有权公开销售。不过这样做成本太大。”东软集团的一位工作人员介绍，一台设备从送至SDA开始审批到取得认证至少需要3个月的时间，即使是只报批一个零部件也需要这么长的时间。“生产厂商或经销商都会配备售后服务。如果设备发生故障，维修人员会及时到医院进行检查、根据情况更换破损部件。所以没有必要专门去为零部件申请认证。”
徐主任强调医疗设备的兼容性是设备生产厂商需要考虑的重要因素。“医疗设备的兼容性很差，即使原装设备也可能存在零部件间彼此不兼容的情况。它毕竟不比组装一支圆珠笔，简简单单地拼装即可。而整拆零装根本就是拆东墙补西墙，丝毫没有估算过零部件之间的兼容性。”
侵权盗用危害多
“整拆零装和‘大散件组装’相差甚远，它几乎就是在剽窃。”徐主任愤愤地说。
《中华人民共和国专利法》第一章第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。“这样做就是侵权。”东软的那位工作人员说。
专利法认为，疾病的诊断和治疗方法，不能在工业上应用，所以不是法律中所说的发明。而在疾病诊断和治疗中所用的仪器、器械、装置等医疗设备，是可以在工业上制造的，所以和普通产品一样，应获得专利保护。“整拆零装就是盗用零件，它是非法的。生产厂商的这种行为应受到法律制裁。”北京大学法学博士林维说。
“侵权的医疗设备，由于缺乏对专有技术及禁忌证、适应证的了解，产品功能得不到保证，很难达到应有的治疗效果。医疗设备的检测结果会影响医生诊断，左右治疗措施的选择。因此医疗设备的质量状况直接关系到患者的生命和健康，对患者的康复具有重要影响，那可是人命关天的事情！若将这样的设备用于医疗研究，更是直接导致巨大经济损失，严重阻碍医学进步。”据徐主任介绍，医疗事故已经成为继环境污染事故、交通事故之后现代社会的第三大事故，医疗纠纷呈明显上升趋势。就医疗纠纷发生的情况而言，基本涉及到医疗行为的各个阶段、各个科室，其中一个潜在的主要原因就是医疗活动中使用存在质量缺陷的医疗设备。“整拆零装的医疗设备在医院使用，是一种较为特殊的情况，但它确实存在。这埋下了医疗纠纷的隐患，对医院方极为不利。”
“整拆零装类医疗设备没有办法通过SDA认证，它的安全性和使用性都得不到保障。医院若使用这类设备，将很难对安全性和有效性做出客观的判断和选择。应有的治疗效果达不到，甚至会因其疗效的不确定性而严重危及患者的健康，以致产生医疗纠纷，严重影响医院的声誉和效益。”徐主任说，经过国家许可、正常使用的医疗设备如果发生错误，导致诊疗偏差，那责任不在医院；但若医院使用有问题的设备，那一旦发生医疗事故，医院需要承担所有责任。
“洋垃圾”趁火打劫
“洋电子医疗垃圾很有可能借整拆零装之机流入医院。”东软工作人员补充道。
购置国外早已淘汰的大型医用旧设备可以极大地降低生产商成本、提高利润。但是其中不少设备在进入国内之前至少已经使用了5到10年，一些关键性的精密部件已经受到不同程度的损坏，再投入使用的可行性极小，做出正确诊疗判断的可能性几乎为零。若将这些部件装入新设备，根本无法保证正常运行，更遑论检查病情、治疗病患和分析研究。
“这涉及到设备真伪的问题。”徐主任说，“汽车就是要由马达驱动来行驶，要是马达不转了，它就是一堆废铁。医疗设备不能用于临床诊疗或医学研究，它也是一堆废铁。”
三招妙计防整拆零装
“当然医院要避免购入整拆零装的设备还是有方可依，尤其是要增加对设备的考察、注意完善购买合同。”徐主任称。
医院购买医疗设备时，无论是与多么有声誉的合作方洽谈，都必须在购买前看到设备实物，并进行一番试操作，以鉴定设备能正常运行。如果合作方是直接生厂商，需要其出示相关认证和品质鉴定书。购买合同必须做到缜密、严谨，尤其需要强化零部件、设备维修和专利等方面的条款，在签署前必须检验合作方的三证，明确对方具有经营设备的资格。专业技术人员和资深律师必须参与到设备购买的过程之中，医院也需规范购买行为，以防利益熏心之人趁机捞钱。
“医院应该组成设备购买专家组，广泛听取专家意见，根据医院实际需要，在尊重市场规则的基础上，通过正常途径购买医疗设备。一般情况下，走正常渠道能非常有效地避免腐败。”徐主任补充道。
努力提高医疗设备的投资效率、技术效率和使用效率，是医院现代化管理的重要内容。医院管理者及临床医生都希望购买安全有效、性能优良、成本合理的设备。为了保护医院和患者及专利权人的合法权益，减少医疗纠纷，推动医疗事业的健康发展，在医疗设备市场准入制度不完善的情况下，医院方遵纪守法，完善内部管理，自觉抵制医疗设备购销活动中的不正之风，应通过合法渠道购买医疗设备，并在故障或问题发生时及时与设备生产厂商取得联系，协商有关补救方案。
“医院在采购设备时一定要三思而行，切不能为了谋蝇头小利而置病人于不顾。毕竟最后损害的还是医院自己的利益。”林维博士语重心长地说。